dr. Ilku Lívia – dr. Koncz József

A BIZTONSÁGOS ÉS GAZDASÁGOS GYÓGYSZERELLÁTÁS MAGYARÁZATA

Kiadja a

CompLex Kiadó Jogi és Üzleti Tartalomszolgáltató Kft.

Budapest, 2012

1117 Budapest, Prielle Kornélia u. 21–35.

Telefon: (40) 464-565

Fax: +36 (1) 464-5657

e-mail: info@complex.hu

www.complex.hu

Felelős vezető: a CompLex Kiadó Kft. igazgatója

Kiadásért felelős: Tóth Gábor

Kiadványok szerkesztéséért felelős: dr. Vajda Krisztina

Felelős szerkesztő: Garai Andrea

Műszaki kiemelt főmunkatárs: Schuller Krisztina

Műszaki szerkesztők: Kerek Imréné, Szász Zoltán

Fedélterv és tördelés: CompLex Kiadó Kft. DTP-csoport

ISSN 1589-0058

ISBN 978 963 224 993 3

Termékkód: YEB1226

Kiadványaink megtekinthetőek és megvásárolhatóak szakkönyvesboltunkban a Kiadó címén, továbbá a www.complex.hu portálon.

Minden jog fenntartva, beleértve a sokszorosítás és a mű bővített, illetve rövidített változatának kiadási jogát is.
A Kiadó írásbeli hozzájárulása nélkül sem a teljes mű, sem annak bármely része semmiféle formában (fotokópia, mikrofilm vagy más hordozó) nem sokszorosítható.

KOMMENTÁR SOROZAT

Szerzők:

dr. Ilku Lívia  I. rész I. fejezet
                  II. fejezet
                  III. fejezet
                  IV. fejezet 32–34.§, 35.§ (6)–(9) bekezdés
                  V. fejezet 36.§ (4)–(4a) bekezdés
                  VI. fejezet
                  II. rész II. fejezet 67–72.§

dr. Koncz József  Általános rendelkezések
                  I. rész
                  IV. fejezet 22–31.§, 35.§ (1)–(5) bekezdés
                  V. fejezet 36.§ (1)–(3) és (5)–(12) bekezdés, 37–43.§
                  II. rész I. fejezet
                  II. fejezet 73–89.§
                  Vegyes rendelkezések

Szerkesztő: dr. Koncz József

Lektor: dr. Vizi János

A kézirat lezárva:
2012. február 15.

© dr. Ilku Lívia, dr. Koncz József, Budapest, 2012

© CompLex Kiadó Jogi és Üzleti Tartalomszolgáltató Kft., Budapest, 2012

A CompLex Kiadó Kft. az 1795-ben alapított Magyar Könyvkiadók és Könyvterjesztők Egyesülésének a tagja.

Előszó

„A gyógyszerészet, mint teljesen elkülönült hivatás, még csak alig háromszáz éves (….). Ha azonban úgy tekintjük a gyógyszert, mint a gyógyítás segédeszközét, akkor be kell látnunk, hogy a gyógyszerészet olyan öreg, mint maga az emberiség.” írja Dr. Baradlai Lajos okleveles gyógyszerész A magyarországi gyógyszerészet története (I. kötet. Az ősidőktől 1800-ig. Budapest, 1930) című munkájában.

A gyógyszerészet, a gyógyszerellátás jogi szabályozása Magyarországon közel sem büszkélkedhet ilyen múlttal, sőt megállapítható, hogy a kérdés csupán az elmúlt 15 évben került a jog fokozott érdeklődési körébe, amikor elfogadták az első patika törvényt, ami tagadhatatlanul megbolygatta az 1950. évi 25. törvényerejű rendelettel államosított gyógyszertárak és gyógyszerellátás állóvizét. A csipkerózsa-álomból felkelt gyógyszerellátás iránti fokozott figyelem ma már oda jutott, hogy az egészségügyi jogalkotás meghatározó részét a gyógyszerügy teszi ki, amely joganyagban – annak bonyolultsága és átláthatatlansága miatt – egyre nehezebben igazodik el gyógyszerész, orvos, a gyógyszer gyártója, nagy- és kiskereskedője, sőt maguk a gyógyszerellátással kapcsolatos állami feladatokat ellátó közhivatalok, köztestületek és közintézetek is. Ráadásul – ugyan nem egyedülálló módon – a joganyag folyamatosan változik, átalakul, bővül, mondhatnánk, „rugalmasan alkalmazkodik” a megváltozott társadalmi-gazdasági viszonyokhoz és szinte megállapíthatatlan, hogy egy adott pillanatban kire milyen szabályok vonatkoznak. Ennek a folyamatnak mostanáig a legutolsó állomása volt az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2011. évi CLXXVI. törvény, amely sok más egészségügyi tárgyú törvény mellett jelentősen módosította a gyógyszerellátást érintő legfontosabb jogszabályi rendelkezéseket is, így az úgynevezett Gyógyszertörvényt és a gyógyszer-gazdaságossági törvényt is.

Ebben az egyre bővülő, és egyre bonyolultabbá váló jogi környezetben kívánja könyvünk az eligazodást segítő utat megtalálni.

A szerzők

Rövidítések jegyzéke

Art.

2003. évi XCII. törvény az adózás rendjéről

Ártörvény

1990. évi LXXXVII. törvény az árak megállapításáról

Avtv.

1992. évi LXIII. törvény a személyes adatok védelméről és a közérdekű adatok nyilvánosságáról

Ebtv.

1997. évi LXXXIII. törvény a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól

Ebtv.vhr.

217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról

Etmtv.

2011. évi CLXXVI. törvény az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról

Eütv.

1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről

Gyftv.

2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól

Gyógyszertörvény

2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról

Gyrr.

44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendeletet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról

Gyse. támogatási rendelet

14/2007. (III. 14.) EüM rendelet a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről

Gyszpr.

53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet a gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól

Irányelv

a PARLAMENT és a TANÁCS 2001. november 6-ai IRÁNYELVE (2001/83/EK) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről

Itv.

1990. évi XCIII. törvény az illetékekről

Ket.

2004. évi CXL. törvény a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól

Ösztönző Korm. rendelet

364/2010. (XII. 30.) Korm. rendelet az egészségügyi szolgáltatók gyógyszerrendelésének és kiszolgáltatásának értékeléséről, valamint a háziorvosi és a gyógyszertári érdekeltségi rendszer kialakításáról

Patika rendelet

41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet a közforgalmú, fiók-, és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről

Ptk.

1959. évi IV. törvény a Polgári Törvénykönyvről

Pp.

1952. évi III. törvény a Polgári perrendtartásról

Promóciós rendelet

3/2009. (II. 25.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról

Reklámtörvény

2008. évi XLVIII. törvény a gazdasági reklámtevékenység alapvető feltételeiről és egyes korlátairól

Ter.

134/1999. (VIII. 31.) Korm. rendelet a járóbeteg-ellátás keretében rendelt gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök és gyógyfürdőellátások árához nyújtott támogatások elszámolásáról és folyósításáról

Transzparencia irányelv

a TANÁCS 1988. december 21-i IRÁNYELVE (89/105/EGK) A nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról

Transzparencia rendelet

32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról

További hivatkozott jogszabályok:

2011. évi LXXXI. törvény az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról

2003. évi LXXXIV. törvény az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről

2009. évi LXXVI. törvény a szolgáltatási tevékenység megkezdésének és folytatásának általános szabályairól

1994. évi LIV. törvény a gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól

2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról

2008. évi XLVII. törvény a fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmáról

11/2011. (III. 30.) NEFMI rendelet a háziorvosok indikátor alapú teljesítményértékeléséről és az orvosok gyógyszerrendelése értékelésének egyes szabályairól

67/2011. (XII. 13.) NEFMI rendelet az egyes egészségügyi, gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról

73/2011. (XII. 29.) NEFMI rendelet az egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeleteknek a gyógyszerhiány megelőzése és kezelése érdekében történő módosításáról

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről

61/2009. (XII. 14.) IRM rendelet a jogszabályszerkesztésről

210/2009. (IX. 29.) Korm. rendelet a kereskedelmi tevékenységek végzésének feltételeiről

5/2007. (I. 24.) EüM rendelet a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek kereskedelmi árréséről

21/2007. (V. 8.) EüM rendelet a biocid hatóanyagokkal, valamint a gyógyszer és gyógyászatisegédeszköz ismertetéssel kapcsolatos igazgatási szolgáltatásokért fizetendő díjakról

52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról

7/2004. (XI. 23.) EüM rendelet a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről

53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről

A BIZTONSÁGOS ÉS GAZDASÁGOS GYÓGYSZER- ÉS GYÓGYÁSZATISEGÉDESZKÖZ-ELLÁTÁS, VALAMINT A GYÓGYSZERFORGALMAZÁS ÁLTALÁNOS SZABÁLYAIRÓL SZÓLÓ 2006. ÉVI XCVIII. TÖRVÉNY MAGYARÁZATA

Az Országgyűlés

figyelembe véve, hogy a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök különleges szerepet töltenek be az egészségi állapot megőrzésében, a betegségek megelőzésében, felismerésében, illetve gyógyításában, az életminőség javításában,

tekintettel arra, hogy a betegségek megelőzésére való törekvések sikere esetén sem küszöbölhetők ki a megbetegedésekből adódó egyéni esélykülönbségek, és e különbségek csökkentése érdekében szükség van a méltányosságot, igazságosságot és hatékonyságot megvalósító állami szabályozásra,

felismerve, hogy fontos társadalmi érdek a gyógyszerekre és gyógyászati segédeszközökre fordított társadalombiztosítási és egyéni kiadások gazdaságilag is hatékony felhasználása,

meggyőződve arról, hogy korszerű egészségügy nem valósítható meg a gyógyszerészet átalakulása nélkül, s hogy ennek az átalakulásnak a hazai hagyományokra, a nemzetközi előírásokra és gyakorlatra kell támaszkodnia,

felismerve, hogy a gyógyszergyártás iparszerűvé válása és a kereskedelem gyakorlata, a megváltozott fogyasztói szokások és igények, továbbá az információs technológia fejlődése érdemi változásokat idézett elő a gyógyszerek kiskereskedelmi forgalmazásában,

figyelemmel arra, hogy az államnak garanciális szabályokkal is biztosítania kell, hogy a gyógyszerek biztonságosan, megfelelő helyen, időben és választékkal álljanak a betegek rendelkezésére,

elismerve, hogy a gyógyszereket a betegség miatt kiszolgáltatott, megfelelő szakismerettel nem rendelkező személyek vásárolják és a gyógyszert fogyasztók védelme érdekében elengedhetetlen követelmény, hogy a gyógyszerek forgalmazásában az általános kereskedelmi szabályoktól eltérő szigorúbb szabályok érvényesüljenek,

szem előtt tartva, hogy a gyógyszer-kiskereskedelem sajátosságait figyelembe vevő szabályozott verseny kedvez a gyógyszert fogyasztóknak, javítja a hozzáférést és az ellátás minőségét,

az alábbi törvényt alkotja:

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

A Magyar Köztársaság Kormánya által előterjesztett, a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló T/1037. számú törvényjavaslatot 2006 őszén az Országgyűlés elfogadta és 2006. november 29-én kihirdetésre került az ugyanilyen címet viselő, a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.).

1. § E törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, az azokkal kapcsolatos kereskedelmi gyakorlatnak, közfinanszírozásának, a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök finanszírozhatóságának elérését célzó intézkedések és a lakosság biztonságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátásának, valamint a gyógyszerek kiskereskedelmi forgalmazásának, a gyógyszerellátó tevékenység gyakorlásának alapvető szabályait határozza meg.

2. § (1) A törvény célja, hogy garantálja a kötelező társadalombiztosítás körében igénybe vehető ellátások meghatározásának átláthatóságát, kiszámíthatóvá és biztonságossá tegye a rendszer szereplőinek működését, valamint a kötelező társadalombiztosítás rendelkezésére álló források felhasználásának méltányosságát, gazdaságosságát és szakmai hatékonyságát, valamint meghatározza a közvetlen lakossági gyógyszerellátó tevékenység folytatásának alapvető feltételeit.

A jogszabályok rendszerint célirányos normák, azaz a jogalkotó elsődlegesen azért alkotja meg a kötelező jogi előírást, hogy azzal valamilyen célt, a társadalom működésében valamilyen hatást váltson ki. A Gyftv. megalkotásának is megvoltak azok a társadalmilag elérni kívánt céljai, amelyeket a jogalkotó Parlament a törvény 1–2. §-ában határozott meg. A Gyftv.-ben kodifikált fő célkitűzések a következők: egyrészt a gyógyszerek – értve a gyógyszer alatt a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszereket is – és a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, az ezzel kapcsolatos kereskedelmi gyakorlatnak, a kiskereskedelmi forgalmazásnak a részletes szabályozása; másrészt a betegeknek ezen termékekkel való biztonságos, szakszerű ellátása feltételeinek a biztosítása – ide értve a közfinanszírozást és a finanszírozhatóságot is –, harmadrészt pedig a társadalombiztosítási ellátások átláthatóságának, kiszámíthatóságának megteremtése.

A törvényben kodifikált általános célok mellett az egyes rendelkezésekből kiolvasható tervezett következmények és hatások természetesen további állami célokat is felszínre hoznak, de ezek megállapíthatók a Kormány által benyújtott törvényjavaslat indokolásából is, ahol is a Kormány a törvény 2. §-ában általánosan megfogalmazott célokat részletesen bemutatja. Ki kell emelni ezek közül azt, hogy

a) az államnak minden eszközt fel kell használni arra, hogy csökkentse a gyógyszerekre és gyógyászati segédeszközökre fordított társadalombiztosítási kiadásokat,

b) olyan gyógyszer-támogatási rendszerre van szükség, amely megváltoztatja az ingyenesség hamis mítoszát, tudatosítja, hogy a gyógyszer sok pénzbe kerül mind a társadalomnak, mind az egyénnek,

c) meg kell teremteni az orvosok költséghatékonyabb gyógyszerfelírásának lehetőségét, a betegek költségérzékenyebb gyógyszerfelhasználását, hogy tervezhetőek/tervezhetőbbek legyenek a gyógyszerkiadások,

d) biztosítani kell a támogatás-elbírálási rendszer nyilvánosságát, az ellenőrzés hatékonyságának fokozását, hosszú távon biztosítani kell a betegterhek növekedésének lassítását,

e) a korábban alkalmazott százalékos gyógyszer-támogatási rendszer továbbfejlesztését el kell végezni,

f) meg kell teremteni a feltételeit a közös teherviselésnek a gyártó, a finanszírozó, a szolgáltató és a beteg között,

g) ki kell építeni a megfelelő jogi garanciáit annak, hogy a gyógyszerekhez való hozzáférés mind térben, mind időben, mind pedig választékban megfelelő legyen,

h) fent kell tartani a gyógyszertárak térbeli sűrűségének egyenletességét,

i) olyan szabályozást kell kialakítani, amely a gyógyszerekkel kapcsolatos kiskereskedelmi tevékenység során a szakszerűségre, a gyógyszerek biztonságosságára helyezi a hangsúlyt,

j) a szabályozásnak ösztönözni kell a gyógyszertári szolgáltatások minőségének javítását mind az egészségügyi szolgáltatások fejlesztése, mind pedig a kereskedelmi szolgáltatások javítása tekintetében,

k) olyan szabályozási megoldást kell kialakítani, amely csupán a közegészség biztosításához feltétlenül szükséges, bizonyítottan igazolt mértékben korlátozza a szabad verseny érvényesülését a gyógyszer-kiskereskedelmi szektorban, és a piacnyitás alkotmányos módon valósuljon meg, ne sértse a tulajdonhoz való jogot.

Természetesen a törvényjavaslatban eredetileg megfogalmazott jogalkotói célok jelentős része időközben átalakult, mások aktualitásukat vesztették, de egyes célkitűzések továbbra is érvényesnek tekinthetők. Továbbra is érvényesnek tekinthető, hogy az állam mindinkább igyekszik csökkenteni a gyógyszerekre fordítandó társadalmi közkiadásokat, de ugyancsak változatlan célkitűzés az, hogy biztosítottak legyenek az orvosok költségérzékenyebb gyógyszerfelírásának feltételei. Ezekkel szemben veszített aktualitásából, sőt ellentétes irányú kormányzati célkitűzés olvasható ki a gyógyszertári rendszer átalakítását szolgáló Gyftv. módosításokból, amelyek eredményeként a szabad verseny érvényesülését korlátozó szabályok láttak ismét napvilágot a gyógyszer-kiskereskedelmi szektorban, és a piacnyitás lehetőségei is visszaszorultak. Az új, illetve átalakult államcéloknak megfelelően folyamatosan módosult, finomodott a szabályozás, elmondható, hogy napjainkra egy teljesen új szemléletű Gyftv. rajzolódott ki az érintettek előtt.

2. § (2) Gyógyszert a betegek, lakosság, orvosok, valamint állatorvosok részére – ha jogszabály másként nem rendelkezik – gyógyszertárak szolgáltathatnak ki.

A Gyftv. az általa egyébként hatályon kívül helyezett, úgynevezett első gyógyszertári törvény (1994. évi LIV. törvény) szabályaival egyezően a gyógyszer-kiskereskedelem letéteményesének a gyógyszertárakat tekinti. Ez nem jelent azonban kizárólagosságot, mivel jogszabály meghatározhatja gyógyszerek bizonyos körére nézve a patikán kívüli gyógyszer-forgalmazás lehetőségét is [az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 4. számú melléklete sorolja fel a gyógyszertáron kívül is forgalmazható gyógyszereket]. A Gyftv. szerint a gyógyszertár olyan egészségügyi intézmény, amely az egészségügyi közszolgáltatási feladatok mellett kiskereskedelmi tevékenységet is ellát, ilyen értelemben vegyes profilú. A törvény külön nem határozza meg, mit jelent az, hogy egészségügyi intézmény, ezért célszerű megvizsgálni, hogy más jogszabályok definiálják-e ezt a fogalmat. Megállapítható, hogy az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) ismeri és használja e fogalmat, azonban egészségügyi intézmény alatt olyan egészségügyi szolgáltatókat ért, amelyek nem tekinthetők gyógyszertárnak [Eütv. 3. § g) pont]. Azaz az Eütv. szerint a gyógyszertár nem egészségügyi intézmény, azonban a fogalom meghatározása alapján egészségügyi szolgáltató. (Az Eütv. szerint egészségügyi intézménynek minősülnek az egészségügyi szolgáltatók közül a rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók, továbbá az állami mentőszolgálat, az állami vérellátó szolgálat, valamint az egészségügyi államigazgatási szerv intézetei, amennyiben egészségügyi szolgáltatást is nyújtanak.) Nem ad választ a kérdésre az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003. évi LXXXIV. törvény sem, mert nem csak nem definiálja az egészségügyi intézmény fogalmát, de ráadásul a törvény II. és III. fejezetének hatályát (az egészségügyi tevékenység végzésének általános szabályai, az egészségügyi tevékenység végzésére irányuló egyes jogviszonyok) a közforgalmú gyógyszertárat személyi jog alapján működtető gyógyszerészekre nem is terjeszti ki. Mindezekből következően jogszabályi definíció híján azt mondhatjuk, hogy ahol jogszabály egészségügyi intézményt említ – és a szabályozásból logikailag nem következik, hogy az alatt a gyógyszertárat nem kell érteni (például, ha nem terjed ki az adott jogszabály hatálya a patikákra, vagy egyáltalán nem értelmezhető az intézmény fogalma alatt a patika) – azon minden esetben a gyógyszertárakat is érteni kell. Ilyen szabályt állapít meg pl. a kereskedelmi tevékenységek végzésének feltételeiről szóló 210/2009. (IX. 29.) Korm. rendelet 21. § (2) bekezdése, amikor kimondja, hogy „A melegkonyhás vendéglátó üzlet kivételével tilos szeszes italt kimérni nevelési-oktatási, egészségügyi, gyermek- és ifjúságvédelmi intézmény bármely bejáratától számított 200 méteres közúti (közterületi) távolságon belül.”

A törvény az egészségügyi intézményt ugyan nem definiálja, meghatározza azonban azt, hogy milyen egészségügyi feladata van a gyógyszertárnak. E körbe tartozónak tekinti a Gyftv. a patikák által forgalmazott termékek úgynevezett tájékoztatással történő kiszolgáltatását, ehhez kapcsolódóan a betegekkel történő együttműködést megvalósító felvilágosító, tanácsadó szolgáltatást, a helyes és eredményes gyógyszeres terápia elősegítését, a prevencióban, népegészségügyi programokban való részvételt. A gyógyszertárak feladatköre jelentősen kibővült 2011. január 1-jétől, mivel a korábbi, alapvetően csak a gyógyszer kiszolgálásához kapcsolódó szaktevékenységen túl, nagyobb hangsúlyt fektet a hatályos szabályozás a betegségek megelőzésére, a felvilágosításra, a tanácsadásra, valamint megteremti a gyógyszerészi gondozás, mint a patikusok jogilag definiált, önként vállalható új szakfeladata végzésének kereteit. A gyógyszerészi gondozást a Gyftv. a 3. § 26. pontjában határozza meg.

Jegyzet: A 2011. január 1-jét megelőző szabályozás szerint a gyógyszertár egészségügyi feladatai körébe kizárólag „(…) a lakosság gyógykezeléséhez kapcsolódó gyógyszerek kiszolgáltatása, valamint az e gyógyszerekkel kapcsolatos, a betegségek megelőzését szolgáló, a betegekkel történő együttműködést megvalósító felvilágosító, tanácsadó szolgáltatás.” tartozott.

Értelmező rendelkezések

3. § 1. gyógyszer: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. §-ának 1. pontja szerinti anyag;

2. közfinanszírozásban részesülő gyógyszer: olyan gyógyszer, illetve különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszer, amelynek árához külön jogszabály alapján a központi költségvetés, illetve az Egészségbiztosítási Alap (a továbbiakban: E. lap) az arra jogosultaknak támogatást nyújt;

3. különkeretes gyógyszer: az egészségbiztosítási szerv és a gyártó/forgalmazó/szállító által megkötött külön szerződés szerinti közbeszerzési árhoz nyújtott külön jogszabály szerinti támogatásban részesülő gyógyszer;

4. forgalomba hozatali engedély: az arra hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóság által kiadott, a gyógyszer embergyógyászati célra történő alkalmazhatóságát engedélyező hatósági határozat;

5. forgalomba hozatali engedély jogosultja: az a természetes személy, jogi személy vagy jogi személyiséggel nem rendelkező egyéb szervezet, amely részére az arra hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóság a gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyezte;

6. gyógyászati segédeszköz: átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő ember személyes használatába adott orvostechnikai eszköz (beleértve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt is), vagy orvostechnikai eszköznek nem minősülő ápolási technikai eszköz, amely használata során nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenlétét. Személyes használatnak minősül az eszköz természetes vagy mesterséges testfelszíni nyílással rendelkező testüregben, vagy testen történő viselése, alkalmazása, ide értve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök emberi szervezetből származó mintán történő alkalmazását is, valamint a test megtámasztására, mozgatására szolgáló eszköz igénybevétele diagnosztikus, terápiás, rehabilitációs, vagy ápolási céllal;

7. gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény: olyan anyag vagy anyagkeverék, amely nem gyógyszer, de amelyet az arra hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóság nyilvántartásba vett, és gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagként forgalomba hozatalát engedélyezte;

8. csekély értékűnek minősülő ajándék: természetbeni juttatás, amelynek egyedi, az általános forgalmi adót is tartalmazó értéke, ilyen érték hiányában pedig az általános forgalmi adóval együtt számított beszerzési ára vagy előállítási költsége nem haladja meg a mindenkori minimálbér havi összegének 5%-át;

9. ésszerű mértékű támogatás: olyan támogatás, amely a meghirdetett rendezvény egy főre eső összegét tekintve nem haladja meg a 8. pontban meghatározott összeget;

10. kereskedelmi gyakorlat: gyógyszer, tápszer, illetve gyógyászati segédeszköz rendelésének, beszerzésének, értékesítésének vagy fogyasztásának előmozdítására irányuló bármely tájékoztatás, tevékenység, megjelenítési mód, marketing vagy egyéb kereskedelmi kommunikáció. A közforgalmú gyógyszertárak, az intézeti gyógyszertár közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző egysége és a fiókgyógyszertárak, valamint gyógyászatisegédeszköz szaküzletek esetében nem minősül kereskedelmi gyakorlatnak a gyógyszerek, gyógyászati segédeszköz kiszolgáltatásakor, valamint a gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályban előírt tájékoztatás nyújtása során végzett egészségügyi szolgáltató tevékenység, továbbá a gyógyszerészi gondozás;

11. reklám: a gazdasági reklámtevékenység alapvető feltételeiről és egyes korlátairól szóló 2008. évi XLVIII. törvény 3. §-ának d) pontja szerinti gazdasági reklám, azzal, hogy nem reklám

a) a gyógyszer külön jogszabályban meghatározottak szerinti címkéje és betegtájékoztatója, valamint a gyógyászati segédeszköz használati utasítása,

b) az olyan tényszerű informatív bejelentés vagy tájékoztató jellegű anyag, amely a gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz csomagolásának megváltoztatásáról vagy a gyógyszer kedvezőtlen mellékhatásáról tájékoztat, továbbá

c) a kereskedelmi árlista, feltéve, hogy nem tartalmaz a gyógyszer hatásával, gyógyászati segédeszköz alkalmazásával kapcsolatos állítást;

12. gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére, illetve forgalmazására jogosult: az orvos, a gyógyszerész, a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök kereskedelmi forgalmában részt vevő – a vonatkozó tevékenységi engedéllyel rendelkező – előállító és kereskedő;

13. ATC-csoport: a gyógyszerek anatómiai, terápiás, illetve kémiai hatás szerinti osztályozása;

14. referenciagyógyszer: az a meghatározott (fix) támogatási csoportba tartozó gyógyszer, amely a külön jogszabályban meghatározottak szerinti bruttó fogyasztói ára és forgalmi részesedése alapján az adott ATC-csoportra meghatározott százalékos támogatásban részesül;

15. referencia gyógyászati segédeszköz: az a meghatározott (fix) támogatási csoportba tartozó gyógyászati segédeszköz – ide nem értve az egyszerűsített támogatási jegyzékben szereplő funkcionális csoportba tartozó, valamint a háromhavi terápiás limit alapú (keretösszeg) támogatásban részesülő gyógyászati segédeszközöket –, amely a közfinanszírozás alapjául elfogadott ára, kölcsönzési díja, illetve forgalmi részesedése alapján az adott támogatási csoportra meghatározott, a külön jogszabály szerinti százalékos támogatásban részesül;

16. közforgalmú gyógyszertár: a lakosság közvetlen és teljes körű gyógyszerellátását biztosító olyan egészségügyi intézmény, amely a teljes körű gyógyszerellátás keretében magisztrális gyógyszerkészítést is végez;

17. fiókgyógyszertár: a közforgalmú gyógyszertár részeként működő, de azzal nem azonos telephelyű, vagy mozgó egységként működtetett, a lakosság közvetlen gyógyszerellátását biztosító egészségügyi intézmény;

18. intézeti gyógyszertár: a fekvőbeteg-gyógyintézet részeként működő, annak teljes körű gyógyszerellátását végző egészségügyi intézmény, mely szaktevékenységként közvetlen lakossági gyógyszerellátási feladatokat is végezhet;

19. kézigyógyszertár: a háziorvos, házi gyermekorvos (a továbbiakban: háziorvos) gyógyító munkájához szükséges, a gyógyszerek meghatározott körét szolgáltató ellátási forma;

20. személyes gyógyszertár működtetési jog: szakmai gyakorlattal rendelkező gyógyszerész részére, adott közforgalmú gyógyszertár vezetésére és működtetésére szóló engedély (a továbbiakban: személyi jog);

21. közvetlen lakossági gyógyszerellátás: azon tevékenységek összessége, amely során a gyógyszertár a gyógyszert beszerzi, készletezi, kiszolgáltatja és az alkalmazásával összefüggő szakmai információt közvetlenül vagy házhoz szállítás útján közvetetten, a lakosság részére biztosítja;

22. gyógyszer házhozszállítása: a gyógyszernek a megrendelő által megjelölt helyre történő eljuttatása közvetlen lakossági gyógyszerellátás keretében;

23. új gyógyszertár: az e törvény hatálybalépését megelőzően működési engedéllyel nem rendelkező gyógyszertár;

24. támogatásvolumen-szerződés: a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (a továbbiakban: Ebtv.) 30/A. §-a szerinti szerződés;

25. hk.

26. gyógyszerészi gondozás: a gyógyszerész által önként vállalt, felelősen végzett dokumentált tevékenység, melynek célja együttműködésben az orvossal a hatásos, biztonságos és költséghatékony gyógyszeres terápia elősegítésén túl, a beteg egészségtudatos életvitele kialakításának elősegítése, megfelelő gyógyszerhasználatának szakmai segítése, együttműködő készségének növelése, életminőségének javítása, minőségileg kontrollált körülmények között;

27. hatósági vezető: a közforgalmú gyógyszertár átmeneti vezetésére hatósági határozattal kijelölt gyógyszerész;

28. támogatási csoport: azon termékek csoportja, melyek támogatása a csoport referenciaeszközének árához megállapított százalékos támogatás alapján meghatározott (fix) összegben történik;

29. gyógyászati segédeszköz forgalomba hozója: Magyarországon gyártott gyógyászati segédeszköz esetén az eszköz gyártója, Magyarországon kívül gyártott gyógyászati segédeszköz esetén az eszköz Magyarországra történő behozatalát végző, az eszköz gyártója által meghatalmazott egyéni vállalkozó vagy gazdasági társaság;

30. minősített forgalomba hozó: az egészségbiztosító külön jogszabály szerinti szállítójegyzékében szereplő forgalomba hozó;

31. tartós használati célú eszköz: hat hónapot meghaladó kihordási idejű gyógyászati segédeszköz;

32. egyszerűsített támogatási jegyzék (ETJ): azon támogatásban részesülő funkcionális csoportokat tartalmazó, külön jogszabály szerinti jegyzék, amelyek esetében eszközrendeléskor az orvos a funkcionális csoport megnevezését vagy ISO-kódját tünteti fel, és az egészségbiztosító a funkcionális csoportba tartozó minden eszközre vonatkozóan azonos, fix támogatási összeget állapít meg;

33. gyógyászatisegédeszköz-szaküzlet: a lakosság közvetlen gyógyászati segédeszköz ellátását biztosító intézmény;

34. gyógyászati segédeszköz forgalmazó: a gyógyászati segédeszköznek a végső felhasználó részére történő értékesítését, kölcsönzését, javítását végző természetes vagy jogi személy, valamint jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság, ide nem értve azokat az egészségügyi szolgáltatónak nem minősülő, gyógyászati segédeszközt egyedi méretvétel alapján gyártókat, akik az eszköznek a biztosított részére történő kiszolgáltatását nem maguk végzik;

35. Preferált referencia ársávba tartozó gyógyszer: az egészségbiztosításért felelős miniszter rendelete alapján történő fixesítés során meghatározott gyógyszerek közül, a hatóanyag alapú fix támogatás esetén a referenciagyógyszer napi terápiás költségét legfeljebb 5%-kal meghaladó és az annál alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszer, valamint a terápiás fix elven működő támogatás esetén normatív támogatási kategóriába tartozó csoportban a napi terápiás költség átlagát legfeljebb 10%-kal meghaladó és az annál alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszer;

36. lakos: a települési önkormányzat közigazgatási területén a polgárok személyi adatainak és lakcímének nyilvántartásáról szóló 1992. évi LXVI. törvény 26. §-a szerint nyilvántartott lakcímmel rendelkező személy;

37. árkedvezmény: bárki számára hozzáférhető, nyilvánosan közzétett módon, a kedvezmény időszakát is megjelölő, azonos feltételekkel adott árengedmény;

38. beteg-együttműködés: a beteg egészségügyi szakemberrel egyeztetett ajánlásoknak megfelelő viselkedése a gyógyszerszedés, táplálkozás és az életvitel területén;

39. preferált biológiai gyógyszer: az egészségbiztosításért felelős miniszter rendelete alapján a biológiai gyógyszerekre vonatkozó eljárás során meghatározott gyógyszerek közül az adott csoportba tartozó legkedvezőbb napi terápiás költségű, és azt legfeljebb 10%-kal meghaladó napi terápiás költségű gyógyszer;

40. folyamatos ellátás: a forgalomba hozatali engedély jogosultjával vagy abban az esetben, ha az belföldön forgalmazási tevékenységet nem végez, a forgalmazóval szerződött gyógyszer-nagykereskedők megrendeléseinek szokásos üzletmenet szerinti kielégítése. A közfinanszírozásban részesülő gyógyszerrel való folyamatos ellátásról a forgalomba hozatali engedély jogosultja ennek hiányában a forgalmazó köteles gondoskodni;

41. munkavégzésre irányuló jogviszony: a Munka Törvénykönyve szerinti munkaviszony, továbbá a személyes közreműködéssel járó gazdasági és polgári jogi társasági tevékenységnek a munkavégzésre irányuló elemei;

42. gyógyászati segédeszköz házhoz szállítása: a gyógyászati segédeszköznek – a forgalmazás részeként – az eszköz megrendelését vagy megvásárlását követően a megrendelő által megjelölt címre történő eljuttatása.

A Gyftv. 3. §-a részben a törvényben és a végrehajtására kiadott rendeletekben használatos fogalmakat (például 26. pont) definiálja, részben pedig a törvény szövegében ismétlődően megjelenő valamely kifejezés, szó, illetve szövegkapcsolat (például 30. pont) rövid megjelölését tartalmazza. Ezen kodifikációs megoldással kapcsolatban jelezni kell, hogy a jogszabályszerkesztésről szóló 61/2009. (XII. 14.) IRM rendelet 4. § (1) bekezdés külön felhívja a figyelmet arra, hogy „Ha egy jogszabályon és a végrehajtására kiadott jogszabályokon belül ugyanazt a fogalmat vagy rendelkezést többféleképpen is ki lehet fejezni, a fogalom vagy rendelkezés valamennyi előfordulása esetében ugyanazt a megfogalmazást kell alkalmazni.” E hivatkozott IRM rendelet ugyanitt azt is kimondja, hogy „Egy jogszabályban és a végrehajtására kiadott jogszabályokban azonos szabályozási tárgyra vonatkozó különböző megfogalmazások csak akkor alkalmazhatóak, ha azok eltérő tartalmat fejeznek ki.” [61/2009. (XII. 14.) IRM rendelet 4. § (2) bekezdés.]

A Gyftv. 3. §-ban alkalmazott kodifikációs megoldás a Gyftv.-ben használt fogalmak definiálása mellett értelmező rendelkezéseket is tartalmaz. A hivatkozott IRM rendelet 67. §-a szerint

„(1) Ha a jogszabály alkalmazásához egyes fogalmak bővebb kifejtése, magyarázata szükséges, az ilyen fogalmakat a jogszabály tervezetében értelmezni kell.

(2) Értelmező rendelkezést kell alkalmazni a jogszabály tervezetében, ha a fogalom jelentése az adott jogszabály alkalmazásában eltér a köznyelvi jelentésétől, a más jogszabályban meghatározott jelentésétől, és a fogalom jelentése a jogszabály tervezetének egyéb rendelkezései alapján nem egyértelmű.

(3) Az értelmezett fogalom a jogszabály más szerkezeti egységeiben kizárólag az értelmező rendelkezésben meghatározott kifejezés megfelelően toldalékolt alakjában alkalmazható.”

Az itt idézett miniszteri rendeleti szabályok ugyan a jogszabályok előkészítését végzők számára fogalmaznak meg alapvető kodifikációs követelményeket, de segítenek megérteni azt is, hogy miként kell a Gyftv.-ben – és természetesen más jogszabályokban is, így különösen a Gyftv. végrehajtási rendeleteiben – az „E törvény alkalmazásában…” vagy az „E rendelet alkalmazásában….” szövegrészeket értelmezni. Ahogyan az IRM rendelet idézett szabályából is megállapítható, „Helytelen (…), ha a jogszabály a jogszabályi rendelkezés alanyára vagy tárgyára már bevezetett kifejezést más megfogalmazásban használja ugyanannak a személynek vagy tárgynak a megjelölésére. A jogszabály szövegének egyértelműsége mindenek felett álló elsőbbséget élvez a megfogalmazás gördülékenységével szemben is.” [61/2009. (XII. 14.) IRM rendelet 4. §-ához fűzött magyarázat – CompLex Jogtár]

Fontos megjegyezni azt is, hogy „(…) bizonyos esetekben olyan, a köznyelvben is használatos fogalmak értelmezése is szükséges, amelyeknek köznapi jelentése mindenki által ismert (…), ugyanakkor annak jogi értelmezése egyébként szubjektív lenne, vagyis a jogszabályi definíció hiányában az adott kifejezés alatt mindenki mást érthetne (…). Bizonyos esetekben az egyes kifejezéseket a különböző jogszabályok más-más jelentéstartalommal ruházzák fel. Ha ez elkerülhetetlen, akkor az egyes jogszabályokban az adott fogalmat egymástól eltérő jelentésekkel kell értelmezni.” [61/2009. (XII. 14.) IRM rendelet 67. § (2) bekezdéséhez fűzött magyarázat – CompLex Jogtár]

A Gyftv. és végrehajtási rendeletei, de a szélesebb értelemben vett egészségügyi joganyag egybevetéséből megállapítható, hogy a gyógyszerellátással (is) kapcsolatos jogszabályok nem minden esetben felelnek meg az itt vázolt követelményeknek, ezért is olykor nehézkes lehet azok értelmezése. Elégséges, ha itt csupán arra utalunk, hogy mind a Gyftv., mind pedig a Transzparencia rendelet értelmezi, hogy mit kell a gyógyszer fogalmán érteni. Mindkét jogszabály gyógyszer alatt a gyógyszertörvény 1. §-ának 1. pontjában leírtakat érti, azzal, hogy a Gyftv. csupán az itt hivatkozott törvényi helyen leírt anyagot tekinti gyógyszernek, míg a Transzparencia rendelet a Gyógyszertörvény 1. §-ának 1. pontja szerinti anyag mellett a keverékeket, illetve készítményeket is gyógyszernek tekinti. Figyelemmel arra, hogy a Gyógyszertörvény (2005. évi XCV. tv.) szerint gyógyszernek minősül: „(…) bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére állítanak elő vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazható”, ezért kérdéses, hogy vajon kodifikációs hiba folytán tér-e el a két fogalom egymástól, avagy van valamilyen jelentősége annak, hogy a Transzparencia rendelet látszatra bővebben határozza meg a gyógyszer fogalom alá vonandó anyagok körét.

De ugyancsak nehezen értelmezhető a Gyftv.-ben és a Transzparencia rendeletben a tápszerek köre. A Gyftv. nem határozza meg ugyanis, hogy az alkalmazása során mi minősül tápszernek, Gyftv. 3. § 2. pontjában kimondja ugyanakkor, hogy a közfinanszírozásban részesülő gyógyszer „(…) olyan gyógyszer, illetve különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszer, amelynek árához külön jogszabály alapján a központi költségvetés, illetve az Egészségbiztosítási Alap (a továbbiakban: E. Alap) az arra jogosultaknak támogatást nyújt”.

Nehezen értelmezhető ennek fényében például a Gyftv. 3. § 10. pontja (kereskedelmi gyakorlat) vagy a 17. § (4) és (8) bekezdése (fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlat), ahol önállóan említi a törvény szövege a tápszert, de a szöveg értelmezéséből megállapítható, hogy nagy valószínűséggel az alatt azt a tápszert érti, amelynek árához külön jogszabály alapján a központi költségvetés, illetve az Egészségbiztosítási Alap az arra jogosultaknak támogatást nyújt, azaz a fentebb már hivatkozott, a közfinanszírozásban részesülő gyógyszer fogalma alatt is értendő tápszert. Tovább bonyolítja az értelmezési nehézséget az, hogy a Transzparencia rendelet 2. § b) pontja ugyanakkor önálló tápszer fogalmat használ. E rendelet szerint a „tápszer: olyan különleges táplálkozási igényt kielégítő élelmiszer, amelyet az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekről szóló, valamint a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről szóló jogszabály meghatároz” [ld. még 24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendeletet, illetve 20/2008. (V. 14.) EüM rendeletet].

E két kiragadott példa is rávilágít arra, hogy sem a jogalkalmazók, sem pedig a gyógyszerügyekben eljáró hatóságokkal ügyféli pozícióba kerülő gyártók, forgalmazók nincsenek egyszerű helyzetben, ha a gyógyszerellátással kapcsolatos joganyag helyes értelmét, a valódi jogalkalmazói akaratot kívánják megállapítani. A Gyftv.-n már többször végrehajtott módosítási hullám következtében a már az eredetileg is rapid módon elfogadott törvény egyes rendelkezései mára olyannyira átláthatatlanná váltak, hogy az eredeti jogalkotói szándék egyáltalán nem, vagy csak nagy nehézség árán állapítható meg.

Sajnálatos módon ezen a helyzeten nem változtatott az Etmtv. sem, annak ellenére, hogy a Gyftv. 3. §-ának egyes pontjait részben módosította, részben pedig a fogalmak körét kibővítette. Módosult 2012. január 1-jétől a gyógyászati segédeszköz (3. § 6. pont), a gyógyszer házhozszállítása (3. § 22. pont), a gyógyászati segédeszköz forgalmazó (3. § 34. pont) fogalma és kiegészült a törvény új fogalmakkal, így a beteg-együttműködés (3. § 38. pont), a preferált biológiai gyógyszer (3. § 39. pont), a folyamatos ellátás (3. § 40. pont), a munkavégzésre irányuló jogviszony (3. § 41. pont), valamint a gyógyászati segédeszköz házhoz szállítása (3. § 42. pont) fogalmával, de az előzőekben jelzett, a joganyag helyes értelmezését segítő jogalkotási hibák kijavítása ismét elmaradt.

I. rész

A BIZTONSÁGOS ÉS GAZDASÁGOS GYÓGYSZER- ÉS GYÓGYÁSZATISEGÉDESZKÖZ-ELLÁTÁS

I. Fejezet

A GAZDASÁGOS GYÓGYSZERES GYÓGYÁSZATISEGÉDESZKÖZ-RENDELÉS ÉS FORGALMAZÁS ALAPELVEI

Alapelvek

4. § (1) Azonos hatóanyagú, illetve terápiás hatású gyógyszerek tekintetében az árhoz nyújtott társadalombiztosítási támogatás legfeljebb a referenciagyógyszerre megállapított támogatással azonos mértékben vehető igénybe.

(2) Azonos funkcionális csoportba tartozó gyógyászati segédeszközök árához nyújtott társadalombiztosítási támogatás – a külön jogszabályban foglalt kivétellel – legfeljebb a referencia gyógyászati segédeszközre megállapított támogatással azonos mértékben vehető igénybe.

5. § A biztosítási támogatásba való befogadás során – egyszerűsített eljárási szabályok alkalmazásával – előnyben részesülnek gyógyszerek esetén a már befogadott azonos hatóanyagú, illetve terápiás hatású gyógyszereknél alacsonyabb árú készítmények, gyógyászati segédeszközök esetében pedig az azonos funkcionális csoportba sorolható alacsonyabb árú, de használati értékében bizonyítottan legalább a már befogadott eszközével azonos új eszközök.

6. § E törvényben foglaltak kivételével tilos minden, az árhoz nyújtott társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszer és gyógyászati segédeszköz népszerűsítésére, a felhasználás ösztönzésére irányuló bármilyen tevékenység.

7. § A forgalomba hozatali engedély jogosultjai az általuk társadalombiztosítási támogatással forgalmazott gyógyszerek mennyiségével arányosan, az e törvényben meghatározott befizetési kötelezettségek teljesítésével hozzájárulnak a biztosítottak után megfizetett járulékok ellenében igénybe vehető gyógyszerellátás gazdaságosságához.

8. § A gyógyszert és gyógyászati segédeszközt rendelő orvos köteles tájékoztatni a beteget a rendelkezésre álló, azonos hatóanyagú, illetve hasonló terápiás hatású alacsonyabb árú gyógyszerről, illetve azonos funkcionális csoportba tartozó alacsonyabb árú gyógyászati segédeszközről, valamint az adott termékek áráról, társadalombiztosítási támogatásáról és a térítési díjak közötti különbségekről.

9. § A gyógyszer és gyógyászati segédeszköz kiszolgáltatója – a fogyatékos személyek számára is hozzáférhetően és értelmezhetően – dokumentált módon köteles tájékoztatni a beteget az egészségbiztosítási szerv által támogatott azonos hatóanyagú, illetve terápiás hatású alacsonyabb térítési díjú gyógyszerről, vagy azonos funkcionális csoportba tartozó alacsonyabb térítési díjú gyógyászati segédeszközről, valamint az adott termékek áráról, társadalombiztosítási támogatásáról és a térítési díjak közötti különbségekről.

10. § Az egészségbiztosítási szerv jogosult e törvény keretei között a vele szerződött orvosok gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-rendeléséhez szükséges feltételek meghatározására a finanszírozási, illetve a támogatással történő rendelésre vonatkozó szerződésekben, valamint jogosult az orvosok gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-rendelési magatartását vizsgálni, ellenőrizni és jogszabály-, illetve szerződésszegés esetén a külön jogszabályban foglaltak szerint eljárni.

10/A. § A beteg-együttműködés során vizsgált paraméterek magukban foglalják a beteg életmódját és a gyógyszer alkalmazási gyakorlatát.

10/B. § Amennyiben a preferált biológiai gyógyszer feltételének csak egy gyógyszer felel meg, a preferált biológiai gyógyszerrel azonos megítélés alá esik az adott csoportba tartozó következő legkedvezőbb napi terápiás költségű gyógyszer.

11. § (1) Finanszírozási szerződés, illetve gyógyszer és gyógyászati segédeszköz támogatással történő rendelésére jogosító szerződés csak olyan egészségügyi szolgáltatóval köthető, amely teljesíti a gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-gazdaságosság e törvényben meghatározott, valamint az egészségbiztosítási szerv által előírt feltételeit, így a hatékony és gazdaságos gyógyszerrendelést elősegítő, minősített számítógépes program használatát.

(2) Gyógyászati segédeszközt forgalmazni, javítani és kölcsönözni – a (3)–(4) bekezdés szerinti kivételekkel – az egészségügyi államigazgatási szerv engedélyével, kizárólag jogszabályban foglalt feltételek szerint lehet.

(2a) Gyógyászati segédeszközt az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott feltételeknek megfelelő, működési engedéllyel rendelkező forgalmazó (gyógyászatisegédeszköz-szaküzlet vagy gyógyszertár) – a miniszteri rendeletben foglaltaknak megfelelően – szállíthat házhoz.

(3) Gyógyszertárnak gyógyászati segédeszköz forgalmazó szakképesítéssel rendelkező személy foglalkoztatása esetén nem kell rendelkeznie a (2) bekezdés szerinti engedéllyel. Gyógyászati segédeszköz forgalmazó szakképesítéssel rendelkező személy hiányában a (2) bekezdés szerinti engedély nélkül csak sorozatgyártású gyógyászati segédeszköz forgalmazható, javítási és kölcsönzési tevékenység nem végezhető. Ez a javítási és kölcsönzési tilalom nem érinti a – külön jogszabályban vagy a felek közötti szerződésben meghatározott – szavatosságra és jótállásra vonatkozó kötelezettség érvényesítését.

(4) A szolgáltatási tevékenység megkezdésének és folytatásának általános szabályairól szóló törvény szerinti szabad szolgáltatásnyújtás jogával rendelkező szolgáltató a határon átnyúló szolgáltatásnyújtás keretében történő gyógyászati segédeszköz forgalmazási, javítási és kölcsönözési tevékenységének folytatására irányuló szándékát köteles az egészségügyi államigazgatási szervnek bejelenteni. A külön törvény szerinti egészségbiztosító a szabad szolgáltatásnyújtás jogával rendelkező szolgáltatóval is köthet a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 30. § (2) bekezdése szerinti szerződést.

(5) Az egészségügyi államigazgatási szerv a (2) bekezdés szerinti engedéllyel rendelkezőkről, valamint a gyógyászati segédeszköz forgalmazási, javítási és kölcsönözési tevékenységre jogosult, a (4) bekezdés szerinti bejelentést tevőkről nyilvántartást vezet. A nyilvántartásból kizárólag a tevékenység végzésére való jogosultság igazolása céljából szolgáltatható adat.

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló T/1037. számú törvényjavaslat Gyftv.-ként történő kihirdetését követően számos elem megváltozott, az I. Fejezetben, „A gazdaságos gyógyszer és gyógyászatisegédeszköz-rendelés és forgalmazás alapelveiben” lefektetett rendelkezések azonban érdemben nem változtak. Ha nem normaszövegként, hanem összefüggően, könyvszerűen olvassuk el az alapelveket, mai szemmel kicsit felületesnek és semmitmondónak tűnnek az itt elhelyezett szabályok.

A 61/2009. (XII. 14.) IRM rendelet szerint ugyanakkor „Az alapelvek kiemelt fontosságú, a jogszabály alkalmazására, értelmezésére, esetleg további szabályozásra vonatkozó általános érvényű és tartalmú előírások.” [http://kodifikacio.irm.gov.hu/node/54.]

A rendelethez készített Útmutató szerint az „Alkotmánybíróság az alapelvekkel kapcsolatban azt emelte ki, hogy „az alapelvek mindig általánosan megfogalmazott, a jogalkalmazást segítő szabályok, amelyek a törvény egyéb rendelkezéseivel összefüggésben és mindig a konkrét adójogviszonyban érvényesülnek” (210/B/1999. AB határozat). Az alapelveknek különböző feltételeknek kell eleget tenniük, így például rendelkezniük kell normatív tartalommal. Ennek a követelménynek a Gyftv. eme fejezete eleget tesz. Azt a kitételt is teljesíti, hogy az alapelvek általában más jogszabályi rendelkezésekkel együtt alkalmazandók, méghozzá oly módon, hogy meghatározzák a konkrét jogszabályhelyek értelmezési kereteit és így tartalmuk alapját is. A Gyftv. későbbi fejezetei ugyanis kibontják az alapelvekben lefektetett szabályokat. És – bár első olvasatra tényleg hevenyészettnek és rendszerszertelennek tűnik ez a fejezet, – ne feledjük, hogy ezeknek a rendelkezéseknek a nagy része a törvény alkotásakor újdonság volt és a Gyftv. hatálybalépését követő számos jogszabály keretrendszerét képezi, azóta is.

A benyújtott javaslat általános indokolása szerint „A gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök árát illető intézkedések a mindenkori egészségpolitika részeként azt célozzák, hogy mindenki hozzájuthasson a gyógykezeléséhez szükséges gyógyszerhez és az átmenti vagy végleges egészségkárosodásának, fogyatékosságának vagy rokkantságának megfelelő gyógyászati segédeszközhöz.” (T/1037. számú törvényjavaslat, Általános indokolás.)

A fenti elv érvényesülésének azt a módszerét, mely szerint az államnak gondoskodnia kell arról, hogy megfelelő keretek között csökkentse a gyógyszerekre és gyógyászati segédeszközökre fordított társadalombiztosítási kiadásokat, tekintettel arra, hogy annak forrását a járulékfizetők, illetve az adózók állják, a Gyftv.-ben deklarálták ténylegesen először. Ehhez a célhoz rendelték hozzá a megvalósításhoz szükséges eszközöket, melyeket a Gyftv. I. fejezete sorakoztatja fel.

A cél az egészségügyi piac újraszabályozása volt. Az egymással sokszor szemben álló kis- és nagykereskedői, biztosítói, költségvetési és beteg érdekeket figyelembe vevő összehangolás, a hosszú távú kiszámíthatóság, a szereplők gazdasági/pénzügyi biztonságát is szolgáló, egységes törvény megalkotása vált indokolttá. Az alapgondolat az volt, hogy az egészségipari „termékek” árához nyújtott támogatások megállapítására vonatkozó szabályok átláthatóságának biztosításával kiszámíthatóvá tehető a biztosítói, a gyártói, a kereskedői és a biztosítotti magatartás egyaránt.

Olyan – a Gyftv. 1. és 2. §-a kapcsán is részben a már jelzett, a T/1037. számú törvényjavaslat indokolásában részletezett – rendszer kialakítására törekedtek, mely

a) megváltoztatja az ingyenesség hamis mítoszát,

b) tudatosítja, hogy a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz és tápszer sok pénzbe kerül mind a társadalomnak, mind az egyénnek,

c) garantálja az orvosok költséghatékonyabb gyógyszerfelírását,

d) lehetővé teszi a betegek költségérzékenyebb gyógyszerfelhasználását,

e) tervezhetővé teszi a kiadásokat,

f) biztosítja a támogatási elbírálási rendszer nyilvánosságát,

g) fokozza az ellenőrzés hatékonyságát,

h) hosszú távon biztosítja a betegterhek növekedésének lassítását,

i) a nyilvánosság erejével segíti az áremelkedések lassítását,

j) előnyben részesíti a költségkímélő termékeket és a költséghatékonysági szempontok érvényesítését, segíti a generikus program továbbfejlesztését,

k) féken tartja a biztosítói tehernövekedést,

l) a promóciót visszaszorítja, egészséges mederbe tereli a reklámozás és ismertetés szabályainak szigorításával.

A fentiek érvényesítésének alapjait fekteti le a Gyftv. I. fejezete olyan módon, hogy olyan alapvető rendelkezéseket tartalmaz, melyeket később részletez a további fejezetekben.

A 4. §-ban meghatározott támogatási alapelvek mind a gyártókra, forgalmazókra, mind a lakosságra, mind az OEP-re hatással vannak. E szerint az azonos hatóanyagú, illetve terápiás hatású gyógyszerek tekintetében az árhoz nyújtott társadalombiztosítási támogatás legfeljebb a referenciagyógyszerre megállapított támogatással azonos mértékben vehető igénybe. Gyógyászati segédeszköz esetében pedig kimondja a normaszöveg, hogy az azonos funkcionális csoportba tartozó gyógyászati segédeszközök árához nyújtott társadalombiztosítási támogatás főszabály szerint legfeljebb a referencia gyógyászati segédeszközre megállapított támogatással azonos mértékben vehető igénybe (Gyftv. IV. Fejezet). Korábban az eszközök társadalombiztosítási támogatásba való befogadása két vonalon keresztül valósult meg Magyarországon. Az eszközök azon része, melyek laikus felhasználók számára készülnek, gyógyászati segédeszköznek minősültek és ártárgyalás útján kerültek be a támogatotti körbe, míg a magasabb értékű és az egészségügyi személyzet által használt, az egészségügyi szolgáltatók tulajdonát képező orvostechnikai eszközök befogadására többletkapacitási pályázat benyújtásával kerülhetett sor. A betegeknek kiszolgáltatott segédeszközök tehát korábban ártárgyalás formájában kerültek be a finanszírozási rendszerbe. Ugyanakkor problémát jelentett, hogy nincs megfelelő nyilvánosság az ártárgyaláson, nem alakult ki valódi árverseny, nem alkalmazkodott a bizonyítékokon alapuló orvoslás alapelveihez és változásaihoz, nem volt megfelelő a technológiák szakszerű elemzése, az irányelvek figyelembevétele, egyidejűleg érvényesített szociális és egészségügyi szempontokat a rendszer, nem volt kellően átlátható, a szükséges döntéshozatali szempontok nem voltak normaszinten lefektetve.

Az 5. §-ban deklarálásra került az OEP támogatási politikájának az az elve, mely szerint a támogatásba való befogadás során – egyszerűsített eljárási szabályok alkalmazásával – előnyben részesülnek

a) gyógyszerek esetén a már befogadott azonos hatóanyagú, illetve terápiás hatású gyógyszereknél alacsonyabb áru készítmények,

b) gyógyászati segédeszközök esetében pedig az azonos funkcionális csoportba sorolható alacsonyabb áru, de használati értékében bizonyítottan legalább a már befogadott eszközével azonos új eszközök (Gyftv. IV. Fejezet).

A támogatási szabályokon túlmenően a Gyftv. tartalmaz szabályokat a különböző termékek kereskedelmi gyakorlatára vonatkozóan is. A 6. § azt mondja ki, hogy a Gyftv.-ben lefektetett szabályozási kereten túl tilos minden, a támogatott termékekre vonatkozó népszerűsítő, a felhasználást ösztönző bármilyen tevékenység (Gyftv. III. Fejezet).

A benyújtott javaslat általános indokolása szerint korábban „(…) mindenkori kormányzat különböző nagyságú kassza-kiegészítésre, egyéb beavatkozásokra (pl. árbefagyasztás, támogatásba való befogadások elhalasztása), valamint a gyártókkal folyamatos alkura, megegyezésre kényszerült az előirányzat túllépésének csökkentése érdekében”. Továbbá a „költségvetési egyensúly megbomlásában, a hiány mértékében számottevő szerepe van a gyógyszerekre fordított társadalmi közkiadások növekedésének”. A fentiek ellensúlyozása végett a Gyftv. új elemként, a 7. §-ban, a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak az általuk társadalombiztosítási támogatással forgalmazott gyógyszerek mennyiségével arányosan, a Gytfv.-ben meghatározott befizetési kötelezettségek teljesítését írta elő. A normaszöveg szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjai így hozzájárulnak a biztosítottak után megfizetett járulékok ellenében igénybe vehető gyógyszerellátás gazdaságosságához (Gyftv. V. Fejezet).

A 8. §, a 10. § és a 11. § (1) bekezdése az orvosokra és a szolgáltatókkal kapcsolatos szerződésekre határoz meg rendelkezéseket, így tájékoztatási kötelezettséget a rendelkezésre álló, azonos hatóanyagú, illetve hasonló terápiás hatású, alacsonyabb áru gyógyszerről, illetve azonos funkcionális csoportba tartozó, alacsonyabb áru gyógyászati segédeszközről, valamint az adott termékek áráról, társadalombiztosítási támogatásáról és a térítési díjak közötti különbségekről. Az OEP jogosult ellenőrizni a támogatással történő felírásra kötött finanszírozási szerződésekben szereplő feltételek teljesülését, az orvosok gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-rendelési magatartását, előírja az ezt biztosító, minősített számítógépes program használatát.

A kötelezettek köréből nem marad ki a gyógyszer és gyógyászati segédeszköz kiszolgáltatója sem, a 9. § szerint a kiszolgáltató – a fogyatékos személyek számára is hozzáférhető és értelmezhető módon – köteles tájékoztatni a beteget az egészségbiztosítási szerv által támogatott, azonos hatóanyagú, illetve terápiás hatású alacsonyabb áru gyógyszerről, vagy azonos funkcionális csoportba tartozó alacsonyabb áru gyógyászati segédeszközről, valamint az adott termékek áráról, társadalombiztosítási támogatásáról és a térítési díjak közötti különbségekről. 2012. január 1-jétől a jogalkotó azt is előírja, hogy a fenti tájékoztatást a kiszolgáltatónak „dokumentált módon” kell megtennie. A változást generáló Etmtv. indokolása szerint a jogalkotói cél a betegek teljesebb tájékoztatása, valamint a költségtakarékos gyógyszerválasztás elősegítése volt. Az elképzelt metódus szerint a beteg a tájékoztatást már nem csak szóban kapja meg, hanem a blokkal együtt, vagy magán a blokkon tájékoztatást kap az alacsonyabb térítési díjú azon termékről és annak áráról, mellyel a beteg felírt gyógyszere vagy eszköze helyettesíthető lenne. Az eszköz vagy készítmény helyettesítésének mind a problematikája, mind a helyettesítés kivitelezése ezzel erőteljesen eltolódott az orvosi rendelőből a gyógyszertári és gyógyászati segédeszköz forgalmazói irányba. A dokumentált tájékoztatás egyrészt segíthet az „ingyenesség” mítoszának letörésében, azaz mindenkiben tudatosulni kell annak, hogy a támogatott gyógyszer vagy segédeszköz olyan termék, aminek ára van, mely ártámogatásból és térítési díjból tevődik össze. Másrészt viszont a korábban is meglévő helyettesítési kötelezettség során a betegben nem szükségszerűen realizálódott, tudatosult a kiszolgáltató törekvése és az a térítési díj különbség, ami a felírt és a hatásában hasonló vagy azonos, de annál olcsóbb termékek között van.

Gyógyszer esetében a GYEMSZI–OGYI által közzétett lista (http://www.ogyi.hu/listak/ 9. Helyettesíthetőségi lista) segíti a kiszolgáltatót abban, hogy melyek a helyettesíthető szerek, gyógyászati segédeszköz esetében az OEP honlapján lévő törzsben (http://sejk.oep.hu/content.php?s=catalog&portallang=hu) lehet eligazodni, bár nyilvánvalóan a kiszolgáltatási rendszerek számítástechnikai fejlesztése oldja meg ezt a problémát olyan módon, hogy ez a plusz dokumentációs teher ne járjon plusz időveszteséggel a szakembereknek.

2012. január 1-jétől új alapelvek is kerültek a Gyftv.-be. Ilyen például a 10/A. és a 10/B. §, mely részek a fogalomként is megjelent beteg-együttműködés (Gyftv. 3. § 38. pont) és preferált biológiai gyógyszer (Gyftv. 3. § 39. pont) definíciókhoz kötődő támogatáspolitikai alapelveket fektetik le.

A Széll Kálmán Tervben foglalt beteg-együttműködési támogatási rendhez kapcsolódóan a jogalkotónak meg kellett határozni azon területeket, mely, a támogatás megállapítása vonatkozásában könnyen és objektíven mérhető paramétereket alkalmaznak, és figyelembe veszik azt is, hogy a beteg csak az általa befolyásolható tényezőkért vállalhat felelősséget. Ilyen elemek a 10/A. § szerint a betegek életmódja, gyógyszer-alkalmazási gyakorlata.

A biológiai gyógyszerekre vonatkozó preferált referencia ársáv kialakítása során az ellátásbiztonság garantálása miatt szükségesnek ítélte a jogalkotó, hogy a preferált sávban egynél több készítmény legyen elérhető. Tekintettel arra, hogy ezen szerek esetében a klasszikus értelemben vett bioekvivalenciáról nem beszélhetünk, az ellátás-biztonsági kérdések fokozottan jelentkeznek. Azaz, ezeknél a készítményeknél a felcserélhetőség kérdése megmarad szakorvosi kompetenciában, a készítmények jellege és kialakult forgalomba hozatali engedélyezési szabályok miatt. Az „azonos megítélés alá esik” szöveg nem pontos. Ha szakmai szemmel nézzük, pongyolának tűnik, ha finanszírozási oldalról közelítünk, akkor pedig azért pontatlan, mert ebből a szövegből nem derül ki, hogy az „azonos megítélés alá esik” meghatározás mit takar a készítmények ára, támogatása és térítési díja tekintetében. Ez a minden szempontból pontatlan megfogalmazás szembemegy a jogbiztonság, a kiszámítható jogi környezet elvével, a jogalkalmazók a végrehajtási rendelettől várják ennek definiálását.

Új elemként jelent meg a Gyftv.-ben 2006-ban, hogy a gyógyászati segédeszköz forgalmazásához, javításához és kölcsönzéséhez az ÁNTSZ engedélye szükséges.Továbbá a Gyftv. 11. § (3) bekezdése szerint ezekben az üzletekben a gyógyászati segédeszköz kiszolgáltatásához „forgalmazó szakképesítéssel” rendelkező személy szükséges. Ennek hiányában és forgalmazási engedély nélkül csak a sorozatgyártású gyógyászati segédeszköz forgalmazható, javítási és kölcsönzési tevékenység pedig nem végezhető. E szabály alól kivételt képeznek a patikák, ugyanis a gyógyszertárnak gyógyászati segédeszköz forgalmazó szakképesítéssel rendelkező személy foglalkoztatása esetén nem kell rendelkeznie az ÁNTSZ által kiadott gyógyászati segédeszköz forgalmazására jogosító engedéllyel.

2012. január 1-jei szabály, hogy gyógyászati segédeszközt csak a fenti működési engedéllyel rendelkező forgalmazó szállíthat házhoz. Ez a rendelkezés patikai analógiára rendezi a házhozszállítást, ahol tulajdonképpen a házhoz szállító a patika vagy segédeszköz-szaküzlet meghosszabbított karja.

„Lapozz bele!” módban ezek az oldalak nem érhetőek el.

Kérjük, vásárolja meg a teljes elektronikus könyvet weboldalunkon.

This page is not available in preview mode.

Should you wish to access the complete text, please purchase the full version of this e-book at our webpage.